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ipz-661:第二輪4+7大反轉:目標仍鎖定25品種,單一中標模式被取消,方案下周報國務院批準
2019-07-23 15:36:57 LADYMAX
  • 相關人士透露,第一輪集采過程中有一系列需要進一步探索和深度解決的問題,包括產能、價差、降價幅度等等,而且下一步要探討全國推廣、多家中標的新的方案,國家在沒有做好準備的情況下依然希望就25品種進行深度實驗,不會貿然推廣到更多的品種。

近日,一份據傳由國家醫保局組織的小范圍4+7藥品集中采購座談會紀要開始在業內流傳。此次座談會由國家醫保局組織,于上海召開,7家第一輪4+7中選企業、13家落選企業參加。而這次會議則透露了第二輪國家集中帶量采購的大方向。

在意料之中的是,集中采購確定要全國推廣,而且范圍不僅限于公立醫院,定點民營醫院、軍隊醫院也參與進來。而與業內此前普遍的猜測大相徑庭的是,集采品種范圍并沒有擴大,仍然是框定在25品種。

從競標規則來看,藥價沒有最低,只有更低:所有企業(包括原研企業)以4+7中標價格為天花板進行價格申報,報價最低者直接中選,而報價低者在挑選帶量省份方面具有優先權。這表示,部分降價幅度較低的品種將在上一輪價格的基礎上再降價。

時間安排與業內此前猜測一致:今年10月前出文件,年底啟動招標,明年開始執行。4+7城市明年3月到期后也將按此方案執行,第二批集采計劃明年上半年開始,將按此方案執行。但據一位接近此次座談會的業內人士向E藥經理人透露,此次帶量采購仍然由上海藥事所組織實施,下周方案報國務院批準,估計8月初公布方案,10月就有望開展。

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關鍵點一:集采品種鎖定25品種,多家中標

會議紀要信息顯示:

以第一批中選的25個通用名為范圍,此輪開標前通過一致性評價的原研及仿制藥生產企業參與,在除4+7城市及福建河北兩省外的全國所有省份及地區內開展,全部地區公立醫院、定點民營醫院、軍隊醫院上報用量按一定比例作為約定量。若一家中標給予50%量,兩家中標給60%量,三家中標給70%量。

所有企業(包括原研企業)以不高于4+7中標價格申報,報價最低的企業直接中選,其余企業依次決定是否接受最低報價,直到中選企業滿3家(或:3家以上,待決策)。根據報價高低,企業交替輪流選擇省份(1,2,3,1,2,3……),所挑選省份報的量總和即是此企業約定的量。

自第一輪“4+7”結果出爐之后,關于第二輪集采的猜測和預判就源源不斷。券商、媒體等紛紛根據一致性評價通過的情況和藥品本身猜測可能入選的品種。但出乎意料的是,此次的方案并沒有擴大采購品種,而是就第一輪中標的25品種繼續擴大范圍,全國推廣。

為何要框定第一批的25個中標品種?據第一輪中標企業成都倍特相關人士向E藥經理人分析:第一輪集采過程中有一系列需要進一步探索和深度解決的問題,包括產能、價差、降價幅度等等,而且下一步要探討全國推廣、多家中標的新的方案,國家在沒有做好準備的情況下依然希望就25品種進行深度實驗,不會貿然推廣到更多的品種。要待第一輪品種達到國家預設的目標,有了階段性成果才會推進第二批品種的帶量采購。

同時這也傳遞一個信號,就是集中采購在中國的最終趨勢一定是全國推廣而非部分地區推廣,此輪帶量采購方案是“4+7”的升華版,也是在第一輪改革的基礎上向國家希望達到的目標更接近了一步。

此外,該方案開始探索“多家中標”而非獨家中標,但報價低者擁有優先挑選帶量省份的權利,對于企業來說,優先選擇省份相當于在該省份擁有獨家中標的權利,也意味著獨家享受該省的學術資源、醫院資源,對此前沒有在相關省份布局的企業,優先選擇省份仍然是很大的誘惑。

而接受最低報價的企業才有中標資格,如果中選企業滿3家,將給與全國70%的市場。這相當于全國70%的市場實行該最低價。相比于第一輪中最低價獨家中標,這樣的規則將更大范圍內降低藥價,而且讓更多的企業參與降價。

同時,如果全國范圍內多家企業實行統一的價格,在醫生和患者層面的接受度會更高,這意味著,強勢保持高價的企業擁有的市場空間會越來越小!

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關鍵點二:未過評品種迎來生死劫

據此次流傳出來的會議紀要,有幾點內容值得注意:

1. 第二批集采計劃明年上半年開始,將按此方案執行

2. 第一批4+7城市明年3月到期后也將按此方案執行

3. 此次醫院上報的量會參考真實采購量,避免約定用量遠低于實際

4. 將全國執行3家仿制藥通過一致性評價后不得采購未過評藥品,不但不采購,而且不報銷。

第二批帶量采購仍然框定在25品種,這無疑給其余品種留下更多的喘息空間。對于在第一輪“痛失中標資格”的企業,也有了重新參與的機會。

與此同時,此次方案明確“將全國執行3家仿制藥通過一致性評價后不得采購未過評藥品,不但不采購,而且不報銷”,不被醫保報銷對產品而言是更大的打擊。帶量采購全國推廣、大范圍品種推廣的趨勢已經不可避免,對未通過一致性評價的產品來說,時間越來越緊張,是繼續評價,還是干脆放棄?企業也需要重新思考。

而就在幾天前,RDPAC也在北京召集數十家相關企業開展了藥品集中采購調研會,熱烈的討論之后,有幾點內容基本上是行業中的共識,例如,企業在中標之后的產能以及供給問題,原料藥的供應問題,企業屈從于成本降低質量的風險以及由于院內外價差存在而引發的串貨風險,等等。值得注意的是,這些問題在接下來要開展的更大范圍全國藥品集中采購中或許還是會不斷地被暴露出來。

附:藥品4+7集采擴面企業座談會紀要(非正式版)

1、 時間地點

2019年7月12日下午,國家醫保局

2、 參會人員

1. 參會領導:國家醫保局、國務院辦公廳、工業和信息化部、商務部、國家衛健委藥政司、國家衛健委醫政醫管局、市場監督總局、上海藥事所等單位負責領導

(會議由國家醫保局價格和招采司司長鐘東波主持)

2. 參會企業:

第一批4+7中標企業華海、安必生、江蘇豪森、揚子江、阿斯利康等7家

第一批4+7落標企業瀚暉、齊魯、默沙東、賽諾菲、山德士、海思科等13家

3、 會議議程

1. 鐘東波司長講解集采擴面的目的、意義及擴面政策核心思想

2. 招采處講解政策具體內容

3. 聽取企業對政策的問題和建議

四、具體政策內容

所有企業以4+7中標價作為天花板報價,多家中標,平分市場

四個不變:帶量采購、過評品種、效果協同、操作機制

兩個改變:適度競爭、多家中標

強調“契約精神”及“違約責任”

1. 藥品范圍:第一批中選的25個通用名

2. 地區:除4+7城市以及福建河北兩省外的全國所有省份及地區

3. 企業范圍:所有此輪開標前通過一致性評價品種的原研及仿制藥生產企業

4. 約定用量:

全部地區公立醫院、定點民營醫院、軍隊醫院上報用量按一定比例作為約定量。

若一家中標給予50%量,兩家中標給60%量,三家中標給70%量。

4. 競標規則:

◆所有企業(包括原研企業)以不高于4+7中標價格申報,報價最低的企業直接中選,其余企業依次決定是否接受最低報價,直到中選企業滿3家(或:3家以上,待決策)

◆根據報價高低,企業交替輪流選擇省份(1,2,3,1,2,3……),所挑選省份報的量總和即是此企業約定的量

5. 周期:

2家中標品種1年,3家(或3家以上)中標品種2-3年

6. 時間表:

今年10月前出文件,年底招標,明年開始執行

五、 其他事項

1. 第二批集采計劃明年上半年開始,將按此方案執行

2. 第一批4+7城市明年3月到期后也將按此方案執行

3. 此次醫院上報的量會參考真實采購量,避免約定用量遠低于實際

4. 將全國執行3家仿制藥通過一致性評價后不得采購未過評藥品,不但不采購,而且不報銷。

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